2024年9月,哈医大一院眼科医院顺利完成东北地区首例、全国首个治疗nAMD的基因药物的眼内注射。
年龄相关性黄斑变性(AMD)已经成为全球公共性的问题,其中湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)可导致患者中心视力的快速减退,最终引起不可逆性盲的发生。目前,在临床上抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗是 nAMD 一线治疗方案。但是为了维持抗 VEGF 药物持续的疗效,患者往往需要每 4~8 周进行重复注射,频繁注射会加重患者经济和医疗负担,导致患者对抗 VEGF 药品注射依从性逐渐降低,因此在现实生活中,患者往往不能得到抗 VEGF 药品治疗的最大获益。哈医大一院眼科医院此次所采用的眼用注射液是国家1类生物新药,作为新一代眼科基因治疗产品——在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率方面具有特色,并在临床前疾病模型中显示出持续疗效,黄斑变性患者有望实现“一次治疗,终生治愈”潜在疗效,有望结束频繁注射、反复返院带来的困扰。截止发稿前,国内第一例患者首次注射已过17个月,仍未行补救治疗,有效减轻了患者的治疗负担,大大提高了生活质量。
哈医大一院眼科作为东北三省最大的眼科诊疗中心,目前拥有国家临床重点专科建设项目单位、国家眼耳鼻喉临床医学研究中心黑龙江省分中心等8个国家级医教研平台以及黑龙江省眼科基础研究与临床转化重点实验室、黑龙江省眼科医疗质量控制中心、黑龙江省住院医师规范化培训基地组长单位等12个省级医教研平台。在2014-2021连续8年在复旦大学医院管理研究所发布的《专科东北区排名》第1名, 2021年中国医院影响力眼科排行榜中位居第8名,2021年中国科技量值眼科排行第14名,医疗辐射全国各地。哈医大一院眼科年门诊量30万余人次,年手术量3万余人次,医院实际开放床位数198张,拥有一个注药中心、一个干眼中心、三个门诊、一个视光学中心、五个病房,白内障超声乳化手术室及综合手术室共计21间。我院涵盖的眼科亚专业在省内多为学组带头单位,在国内处于先进水平,其中眼底病诊疗在省内首屈一指,因此作为国内20家中心之一、东三省唯一入选的分中心,我院承接了此次眼用注射液基因治疗nAMD的I期项目。对于国内首个基因治疗nAMD的项目,哈医大一院给予了高度重视。承接项目伊始,项目主要研究者——国家药物临床研究机构眼科专业主任、哈尔滨医科大学眼视光学院院长、哈医大一院眼科医院院长张弘教授即带领团队成员多次进行方案研讨,明确分工并提前进行网膜下注射的模拟操作。为确保首次手术能够顺利进行,在五官手术室护士长团队的大力支持下,眼科四病房主任苏颖教授、国家药物临床研究机构眼科专业副主任陈雪冬医生等研究者再次实施了模拟注射,并对术中使用的器械及相关参数进行摸索,就注射过程中的细节问题进行多次沟通及反复探讨。于2024年9月20日,在眼科四病房主任苏颖教授及其手术团队的完美配合下,东三省首位患者顺利完成眼用注射液视网膜下注射手术,术后患者恢复良好,病灶得到了有效控制,患者有望结束每月一针的眼内注射治疗。
作为省内国家级临床研究项目最多的专业之一,哈医大一院眼科医院以严谨的工作作风及精益求精的工作态度受到了业内广泛好评。国家临床药物临床试验机构作为哈医大一院眼科医院的几大平台之一:专业承接项目涵盖干眼症、角膜疾患、结膜疾患、青光眼、儿童近视、成人老视、糖尿病性视网膜相关疾患、视网膜静脉阻塞性黄斑水肿、老年性黄斑变性等适应症,为国药的研发做出了具大贡献、为患者减轻了经济负担。